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GMP车间臭氧发生器净化

2018-08-02 05:04:50  1609 次浏览

尽管在我国的GMP验证中早已推荐了臭氧方法,但臭氧在药品生产中的应用是在近二年才开始热起来。用得比较成功的有以下几个方面:

容器的

在药品生产中,坛坛罐罐用得很多,分别用管道阀门,仪表连接起来,组成一个生产单元。对它的,传统方法中比较好的是用酒精浸泡。反应罐,贮存罐小的一吨半吨,大的十吨几十吨,都要灌满酒精,酒精用量之多可想而知。完毕后,再将酒精放掉,但在转弯抹角处,仪表阀门的接头处,还会有酒精的残留,去除这些残留酒精,要用氮气吹,直到吹干为止。酒精用量多,时间长,操作过程复杂。用高压蒸汽也存在同样的问题,都很费力。

现在用臭氧技术来代替,相对来说要省事得多。具体方法是:将高浓度的臭氧直接打入管道容器,保持臭氧尾气有一定的浓度,就可以达到的要求。因为是对管道容器进行内表层的,所以臭氧浓度用的高一点,我们的设计浓度大于50ppm

用臭氧对管道容器做的优点非常明显,臭氧发生器可以流动使用,对不同的罐进行,每个生产单元在每次换料前,都可以及时得到,使用效率很高,很方便,不要用那么多的酒精,不要用氮气,也不要用高压蒸汽。所以在制药厂就能够得到推广。

中央空调净化系统对洁净区的

在制药厂,一般来说,洁净区面积较大,多用中央空调净化系统完成对各洁净区的净化。传统的方法是用甲醛熏蒸,如上所述,甲醛熏蒸的弊病不少,用臭氧来代替是一个好方法。其方法是将臭氧发生器直接放在空调净化系统的风道中,称为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流,送入各洁净区,对洁净区进行,剩余臭氧吸入回风口,由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放在中央空调风口的外面,将臭氧打入中央空调的风道中,然后被送入各洁净室,称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便,但制造成本要高一点。两种方法效果都是一样的。按照卫生部规范的要求,对空气的臭氧浓度是5ppm,但事实上,洁净区的不仅是对空气的,实际上还包括了对物体表面的,所以,我们设计的浓度为10ppm。每天上班前开机二小时,下班时关机,就可以保证内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。

据检测报告,应用臭氧发生器,各洁净区在40分钟内,臭氧浓度均达到10ppm以上,菌检全部合格。而且每天都合格,完全替代了令人的甲醛熏蒸大。同时,使非生产作业减少,能耗减少,取得了满意的效果。

空间的

对于中央空调净化系统以外的洁净室,或需要的其他房间则需单独进行处理。方法是选用臭氧发生器,直接安装在该房间内。根据需要设定时间,结束便自动关机,所以使用非常方便。

对于有洁净度要求的房间,机内装有过滤器,使臭氧发生器具有自洁功能。臭氧浓度按10-20ppm设计。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足臭氧浓度的要求,就可以达到的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多。

物品的表面

在药品生产过程中,常常要对原材料,工器具,包装物等进行表面,常常使用柜,传递窗等。传统的方法是用紫外线。问题主要是在不彻底,所以,若使用在诸如传递窗等要求不高的场合是可以的。但远不如臭氧的效果好。能用臭氧发生器做成的柜在制药厂是深受欢迎的。只要不怕臭氧腐蚀的东西都可以放在柜内进行。臭氧浓度可以设计的高一点。可以取得100ppm以上。

水的

在制药厂用水的地方较多,有医药用水,用水,清洗用水及饮用水等区别。根据不同的水质要求,采用不同的工艺流程,工艺则用一般的臭氧水处理方法即可达到满意的效果。

臭氧的优点

较高的扩散性:臭氧为气体,扩散性好,无死角,浓度分布均匀。

能力强:臭氧能力与过氧乙酸相当,高于其它剂。

广谱性:适合多种致病微生物,对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌及甲乙型肝炎病毒、等多种微生物均有很好的杀灭作用。

原料易得:臭氧制备是利用我们周围的大气制取,不需储藏设施,节省原料储储所需的占地面积。

环保性:臭氧能快速分解成氧气和单原子氧,单原子氧又可自身结合成氧分子,故没有二次污染的问题。被公认为是绿色剂。

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