亿源始终秉承客户至上、员工为本、对公司负责、勇于承担社会责任的使命,坚持以客户需求为导向,以专业为本,诚信为魂的服务理念,为本地中小企业提供更具专业化、效率化、化、深度化服务,综合各领域专业人才,为您的企业发展保驾护航。
在成都办理二类医疗器械备案,需准备以下材料:
基础文件:
第二类医疗器械经营备案申请表:需如实、准确填写企业基本信息及拟经营的医疗器械产品信息。
营业执照副本复印件:需清晰加盖公章,证明企业的合法经营资格。
人员资质文件:
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件:包括身份证或其他有效证件的复印件。
质量负责人的学历或职称证明复印件:质量负责人应具备相应的学历或专业职称,以证明其有能力管理医疗器械的质量。
组织与经营说明文件:
组织机构与部门设置说明:包括企业内部的组织结构图以及各部门的职责描述。
经营范围、经营方式说明:详细说明企业计划经营的医疗器械种类及具体的经营模式(批发、零售等)。
经营场所与设施文件:
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图:需注明面积,并附房屋产权证明文件或租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。
经营设施、设备目录:列出用于经营医疗器械所需的设施设备。
质量管理制度文件:
经营质量管理制度、工作程序等文件目录:包括质量管理制度、操作规程、购销存记录制度等文件,确保医疗器械经营活动的规范性和可追溯性。
