基础条件（以实验室为例）
具备明确法律地位，能独立承担法律责任
建立符合 CNAS-CL01（ISO/IEC 17025）的文件化管理体系，且有效运行≥6 个月，完成内部审核与管理评审
技术能力达标：人员资质齐全、设备校准溯源至国家 / 国际标准、方法验证 / 确认完成、参加能力验证 / 测量审核且结果满意
遵守 CNAS 认可规则，履行相关义务中国合格评定国家认可委员会
技术能力证明材料（能力核心，现场评审重点核查）
人员资质：人员名册 + 岗位说明书；学历 / 职称 / 培训证书、能力评估报告、授权签字人名单（附资质证明，满足 CNAS 要求）、上岗考核记录；关键岗位（技术负责人、质量负责人）任命文件
设备与标准物质：设备台账（含型号、编号、量程）、校准 / 检定证书（溯源至国家 / 国际基准，有效期内）、设备维护 / 期间核查记录；标准物质证书（有证，溯源性证明）、领用 / 存储记录
方法与能力验证：检测 / 校准方法清单（含标准号、版本，非标准方法需验证 / 确认报告）；参加能力验证 / 测量审核的计划、结果报告、评价结论（结果需满意，否则需整改）
典型报告与记录：3-5 份代表性检测 / 校准报告（覆盖申请范围主要项目，格式规范、数据完整、签字齐全）；样品流转、原始记录、数据处理、报告发放记录
补充材料与合规附件（现场评审备查，缺项影响进度）
环境控制记录：温湿度 / 洁净度监控日志、设施维护记录、与防护措施文件
外部服务管理：外部供应商评价记录、分包协议（如需）、试剂 / 耗材验收记录
其他：能力范围附录（参数列表、方法编号、溯源证据）、质量控制计划与实施记录、不符合项处理案例、客户投诉与反馈记录
常见风险点与应对
体系运行不足 6 个月或内审 / 管评不完整：提前规划，确保运行周期和评审频次达标
能力验证结果不满意：提前参加，结果不理想及时分析整改并重新参加
文审 / 现场评审不符合项整改不彻底：建立闭环整改机制，确保原因分析到位、措施有效、验证充分