体系搭建与运行 📄
按 API Q1（制造）或 Q2（服务）建立文件化质量体系，包含质量手册（英文版）、程序文件、作业指导书、记录表单；同时满足对应产品规范的特殊要求（如材料、热处理、无损检测、压力试验等）。
体系至少稳定运行 4–6 个月，完成内审与管理评审，留存完整的生产、检验、采购、追溯记录；关键设备与计量器具完成校准 / 检定并在有效期内。
关键节点与周期参考（理想工况）
阶段 主要工作 周期参考
定标与体系搭建 定范围、编文件、培训、试运行、内审 / 管评 4–6 个月
线上申请与文审 提交资料、缴费、文审与修订 2 个月左右
现场审核与整改 现场审核、NCR 整改、复核 1–2 个月（含整改与复核）
发证与持续监督 发证、年度监督、换证 证书有效期 3 年，年度监督每年一次
总周期（从启动到发证） — 8–12 个月（视文审与整改效率）
常见卡点与应对
文审反复退回：提前对标 API Q1 与产品规范，确保质量手册结构清晰、条款覆盖完整、术语统一，由熟悉 API 标准的人员审核后再提交。
现场审核发现重大 NCR：审核前开展模拟审核，重点核查关键工序、检验记录、追溯链、会标使用控制，提前关闭潜在问题。
样品复检不合格：加强进货检验与过程控制，关键试验项目留存目击记录，必要时委托 API 认可的实验室进行预检测。
申请 API 认证（以 API Q1 体系 + 会标产品认证为最常见组合）需按官方 myCerts 门户提交全套英文版资料，核心分为企业基本信息、Q1 体系文件、产品技术包、人员 / 设备 / 检测证据、申请与缴费凭证五类；服务类（如 API Q2/7-1）则替换为服务方案与过程记录。📄✅
