审核类型与周期对应
审核类型 周期 核心目的
年度监督审核 1 次 / 年 核查体系持续运行、产品一致性、整改闭环
复评审核 3 年 / 次 评审体系与产品合规性，换发证书
专项审核 不定期（如投诉触发） 验证特定风险点（如不合格品处理、标志误用）
体系建设与运行：
按 API Q1（制造类）或 Q2（服务类）建立文件化体系，覆盖质量手册、程序文件、作业指导书，且逐条对标 API 规范条款。
体系需正式运行≥4 个月，完成至少 1 次内部审核与管理评审，留存完整记录（审核计划、报告、纠正措施）。
若已有 ISO 9001 认证，需将 Q1/Q2 特殊要素（如设计统包、产品追溯、标志管理）融入现有体系并验证。
供应链与合规文件（追溯性要求）
供应商资质：含外购件（如钢材、密封件）供应商的合规证明、材质报告、合格供方名录。
采购验收记录：原材料入厂检验报告、批次追溯台账。
API 标志使用承诺书：承诺仅在认证范围内使用，不超范围标注，接受 API 监督。
环保 / 合规文件：如环评报告、生产许可证（涉及危险工艺时）。
文件准备避坑要点
所有核心文件（质量手册、测试报告）需为英文，避免翻译错误；外来文件（如 ISO 标准）需受控管理。
记录需可追溯：如产品批次→原材料批次→检验人员→设备校准记录，形成闭环。
提前 3 个月整理：重点核查内审 / 管理评审完整性、设备校准有效性、不合格品整改证据，避免审核时补充延误。
