中检华通威是国家指定第三方检测机构，与多国认证机构达成良好合作，现在就与中检华通威一起来了解和关注制氧机（医用和家用）出口进入欧美市场的认证方案吧。

医疗器械进入美国市场可按照豁免、510(k)、PMA三种情况申请。常见的制氧机在美国FDA属于II类医疗器械，需要按照510(k)来申请。

510(k)文件是企业向FDA递交的产品上市前申请文件，目的是证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在性和有效性方面比较是实质等同的，即为等价器械（substantially equivalent）。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械进行对比，得出支持等价器械的结论。

制氧机出口美国510(k)申请流程：

进行产品测试

（安规、EMC、性能测试、生物学测试）

↓

准备510(k)技术文件，提交FDA审评

↓

获得FDA的510(k)批准信

↓

完成工厂注册和器械列名

我们的服务

中检华通威提供专业的医用/非医用口罩、防护服、手套、护目镜、红外体温计、血氧仪、呼吸机、输液泵等疫情相关产品的中国、欧盟、美国等国家地区的检测、认证服务和及时的政策、标准解读服务。