ISO 13485:2012是欧盟使用的标准,当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版,2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点,ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整,主要是用词的变更,以及一些适用范围细节的修改,在附录部分做了较大的改动,修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录,增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待,该标准仍然只是在欧盟所推行,国内仍然使用ISO 13485:2003。
TL9000是专为通讯行业设计的质量管理标准。它基于ISO9000是由QUEST开发的,来自电信行业主要代表决定,通过制订行业专业标准和清晰的目标,达到持续改进的目的。TL9000是一套专为通讯行业制定的质量管理体系,以ISO9001:2000标准为基本要求,再加上通讯业的普遍运作,包括:质量管理体系及衡量指标为标准基础
QC080000认证的意义
1.对有害物质实施有效的控制,满足欧盟RoHS指令及有关客户(如SONY、DELL、PANASONIC、MOTOROLA
等)的有害物质要求,降低企业风险;
2.产品获得世界范围内顺利交易的环保通行证;
3.减少重复检查和测试,可以用少的检查和管理成本保证产品的有害物质管理的符合性;
4.利用统一体系实现质量和有害物质管理体系整合,减少管理成本,提率;
5.增强与顾客之间的长期合作关系,促进客户绿色供应链的建立;
6.建立绿色供应链并实现绿色采购,降低由于采购品带来的有害物质风险;
7.组织持续稳定的过程管理和产品质量将通过“IECQ在线证书数据库”向全世界发布,扩大潜在市场;
8.增强组织市场竞争力,成为客户的上上之选。
QC080000认证的基本要求
1.建立有方针目标,并进行了有效宣告
2.依所QC080000标准要求建立并有效运行有相应文件化体系3.有害物质管理标准准确完整
4.有效地管理了供应商及其提供之物料,并能提供客观证据5.有效地管理了制程,并能提供客观证据
6.获得产品有害物质含量测试报告或整合报告7.完整准确的产品材料宣告表
8.自我查核与改善机制
9.与其它体系一样的管理性过程得到有效实施