ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。 [1]

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

保持有效性

新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。

当前，法规的目标是质量管理系的有效性。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据"，而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

ISO9001：1994仅在4.2.3中对质量策划作了总体要求。TL9000既有包含客户服务和培训的长期策划和短期策划，也有具体的项目策划、形态管理计划和服务计划等等，并对每一个计划的基本内容都作了规定。总的看来，更注重计划性，强调事先的预防。TL9000标准要求供方建立并保持书面程序来改善产品质量和可靠性，提高客户的满意度。供方应保持和客户的沟通，了解客户的期望，收集客户对所提供产品及服务满意度的信息并加以分析，不断地进行改善，满足客户的要求。TL9000非常强调客户与供方之间的沟通。供方应建立并保持和客户进行沟通的书面程序，针对不同的客户建立不同层次的沟通，和客户一起分享双方的期望，共同探讨改善产品质量的方式。在附录F中介绍了四种和客户进行沟通的方式。